Тералиджен (раствор внутримышечно 5 мг/мл 5 мл № 10 амп. ) ФГБУ РКНПК Министерства здравоохранения Российской Федерации Россия Валента Фарм ПАО г. Щелково Россия в аптеках города Красноуфимска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-004019
Дата регистрации:	12.12.2016
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Валента Фарм ПАО - Россия
Дата переоформления:	10.07.2017
Дата окончания действия	12.12.2021
Срок введения в гражданский оборот:
Торговое наименование лекарственного препарата:	Тералиджен
Международное непатентованное или химическое наименование:	Алимемазин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для внутримышечного введения	5 мг/мл	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		5 мл - ампулы (10) - коробки картонные- 5 мл - ампулы (10) - пачки картонные- 5 мл - ампулы (20) - пачки картонные- 5 мл - ампулы (5) - пачки картонные-

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Открытое акционерное общество "Новосибхимфарм" (ОАО "Новосибхимфарм")	630028, г. Новосибирск, ул.Декабристов, д.275	Россия
2	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Федеральное государственное бюджетное учреждение "Российский кардиологический научно-производственный комплекс" Министерства здравоохранения Российской Федерации - Экспериментальное производство медико-биологических препаратов	121552, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15 А, стр. 24, 25, 48	Россия

Тералиджен® (Teraligen®)

Действующее вещество Алимемазин

Фармакотерапевтическая группа:
Анксиолитическое средство, седативное средство, снотворное средство
АТХ:  
R.06.A.D   Производные фенотиазина

R.06.A.D.01   Алимемазин

Лекарственная форма:  раствор для инфузий и внутримышечного введения
Состав:
1 мл раствора содержит:

активное вещество: алимемазина тартрат в пересчете на сухое вещество - 5,0 мг;

вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота - 1,0 мг, натрия сульфит - 0,5 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание:
Бесцветная или слегка окрашенная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакодинамика:
Является производным фенотиазина. В связи с антигистаминной активностью алимемазин применяют при аллергических заболеваниях, особенно дыхательных путей, и при кожном зуде. Алимемазин более активен по антигистаминному и седативному действию, чем дипразин. Обладает противорвотной и противокашлевой активностью. Алимемазин также действует как мягкое седативное и противотревожное средство, оказывает положительное действие при сенестопатии, навязчивости и фобии.

Применяется при психосоматических проявлениях, развивающихся вследствие нейровегетативных расстройств, сосудистых, травматических и инфекционных нарушениях функций центральной нервной системы.

Седативный эффект способствует нормализации сна у больных этой категории.

Противозудное действие обусловлено влиянием на гистаминовые рецепторы первого типа.

Седативное и анксиолитическое действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга.

Противорвотное и вегетостабилизирующее действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра.

Фармакокинетика:
Быстро и полно всасывается при любых путях введения. Действие алимемазина начинается через 15-20 минут после введения и продолжается 6-8 часов. Связь с белками плазмы составляет 20-30%. Метаболизируется в печени. Выводится почками - 70-80% в виде метаболита (сульфоксида).

Показания:
Симптоматическое лечение аллергических состояний различного происхождения (риниты, конъюнктивиты, зуд, крапивница, ангионевротический отек).

В качестве седативного и анксиолитического средства для купирования симптоматики при невротических и психовегетативных расстройствах.

В качестве седативного средства для премедикации и в послеоперационном периоде.

В комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к фенотиазинам или к любому компоненту препарата.

Глубокое угнетение центральной нервной системы и коматозное состояние.

Одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО); препарат можно применять не ранее чем через 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Алкогольная интоксикация, острые интоксикации снотворными препаратами и наркотическими анальгетиками.

Глаукома.

Синдром апноэ во сне.

Эпизодические проявления рвоты у детей неясного генеза.

Беременность.

Период грудного вскармливания.

С осторожностью:
С осторожностью следует применять препарат при алкоголизме, если в анамнезе имеются указания на осложнения при применении препаратов фенотиазинового ряда; при обструкции шейки мочевого пузыря; предрасположенности к задержке мочи; при эпилепсии; открытоугольной глаукоме; желтухе; угнетении функции костного мозга; артериальной гипотензии.

Беременность и лактация:
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Если беременность наступает в период лечения, следует отменить препарат. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:
Применяют внутримышечно, с осторожностью, чтобы избежать случайной подкожной инъекции, которая может привести к местному некрозу в месте введения.

Дозировка определяется врачом индивидуально в зависимости от характера заболевания.

Максимальная суточная доза - 200 мг.

Симптоматическое лечение аллергических состояний - 25 мг 1-2 раза в сутки.

В острых случаях и в психиатрической практике взрослым назначают до 100-200 мг/сут.

В качестве седативного средства в период премедикации - 25-50 мг за 1-2 часа до операции.

В комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома - 50 мг 1-2 раза в сутки.
Побочные эффекты:
Побочные эффекты крайне редки и выражены незначительно.

Со стороны нервной системы: сонливость, вялость, быстрая утомляемость (возникают, главным образом, в первые дни приема и редко требуют отмены препарата), парадоксальная реакция (беспокойство, возбуждение, кошмарные сновидения, раздражительность); спутанность сознания, экстрапирамидные расстройства (гипокинезия, акатизия, тремор).

Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия (парез аккомодации), шум или звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, снижение артериального давления (АД), тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, атония желудочно-кишечного тракта, запоры, снижение аппетита.

Со стороны дыхательной системы: сухость в носу, глотке, повышение вязкости бронхиального секрета.

Со стороны мочевыделительной системы: атония мочевого пузыря, задержка мочи.

Прочие: аллергические реакции, угнетение костномозгового кроветворения, повышенное потоотделение, мышечная релаксация, фотосенсибилизация.

Передозировка:
Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов, за исключением аллергических реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:
Алимемазин усиливает эффекты наркотических анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических (нейролептиков) лекарственных средств (ЛС), а также ЛС для общей анестезии, м-холиноблокаторов и гипотензивных ЛС (требуется коррекция доз).

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические ЛС усиливают м-холиноблокирующую активность алимемазина.

При одновременном применении алимемазина с этанолом возможно усиление угнетения центральной нервной системы.

Алимемазин ослабляет действие производных фенамина, м-холиномиметиков, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.

При совместном применении алимемазина с противоэпилептическими ЛС и барбитуратами снижается порог судорожной активности (требуется коррекция доз).

При совместном применении алимемазина с бета-адреноблокаторами возможны выраженное снижение АД, аритмии.

Алимемазин ослабляет действие бромокриптина. При одновременном применении у кормящих матерей возможно повышение концентрации пролактина в сыворотке крови.

При одновременном применении алимемазина и ингибиторов МАО (одновременное применение не рекомендуется) и алимемазина и производных фенотиазина повышается риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств.

При одновременном применении алимемазина с ЛС, угнетающими костномозговое кроветворение, увеличивается риск миелосупрессии.

Совместное использование производных фенотиазина (к которым относится и алимемазин) с гепатотоксическими лекарственными средствами может усиливать проявления гепатотоксичности последних.

Особые указания:
Алимемазин может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах, головокружение) совместно применяемых ЛС.

Алимемазин повышает потребность организма в рибофлавине.

Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены следует отменить препарат за 72 часа до аллергологического тестирования.

Следует иметь в виду, что раствор для инъекций содержит сульфиты, которые могут усилить реакции анафилактического типа.

В период лечения возможны ложноположительные результаты на наличие беременности.

В период лечения не следует употреблять алкоголь.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
На фоне лечения препаратом не следует заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий и внутримышечного введения, 5 мг/мл.

Упаковка:
При производстве на ОАО "Новосибхимфарм"

По 5 мл в ампулы светозащитного стекла.

По 10 ампул вместе с инструкций по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным в коробку из картона, оклеенную этикеткой-бандеролью из бумаги для печати офсетной.

По 5 или 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ленты полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием или без фольги, или без бумаги.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным в пачку из картона.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

При производстве в ФГБУ "РКНПК" Минздрава России

По 5 мл в ампулы светозащитного стекла.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту